Certyfikacja ISO 13485:2016 – Wyroby Medyczne

Czym jest norma ISO 13485:2016?

Norma ISO 13485:2016 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla organizacji, które sa zaangazowane w jeden lub wiecej etapów cyklu zycia wyrobu medycznego – od projektowania, przez produkcje, instalacje, serwis, az po dystrybucje. Ma na celu ulatwienie zharmonizowanych wymagań regulacyjnych dotyczących systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

W odroznieniu od ISO 9001:2015, która ma charakter uniwersalny, ISO 13485:2016 jest standardem branzowym, dostosowanym do specyficznych wymagań i ryzyk wystepujacych w sektorze wyrobów medycznych. Norma kladzie znaczacy nacisk na zarządzanie ryzykiem, identyfikowalnosc, walidacje procesów oraz utrzymanie obszernej dokumentacji.

Norma ISO 13485:2016 zastapila poprzednie wydanie z 2003 roku. Organizacje, które uzyskaly certyfikat według ISO 13485:2003, byly zobowiazane do przejścia na wersje 2016 do dnia 1 marca 2019 roku. Certyfikaty według starszej wersji nie sa już ważne.

Zastosowanie normy ISO 13485:2016

Certyfikacja systemu zarządzania jakością jest szczególnie istotna dla:

• Producentów wyrobów medycznych wszystkich klas (I, IIa, IIb, III)
• Dostawców komponentow i materiałów dla producentów wyrobów medycznych
• Firm swiadczacych usługi związane z wyrobami medycznymi (sterylizacja, dystrybucja, serwis)
• Organizacji odpowiedzialnych za projekt i rozwój wyrobów medycznych
• Podmiotow wystepujacych o europejskie certyfikaty CE na wyroby medyczne
• Producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
• Importerow i upowaznionych przedstawicieli (Authorized Representatives) dzialajacych w UE
• Producentów oprogramowania medycznego (Medical Device Software) i wyrobów elektronicznych

ISO 13485:2016 a Rozporządzenie MDR 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) stosuje sie od 26 maja 2021 roku i zastepuje dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG (AIMD).

MDR 2017/745 wprowadza wymog posiadania systemu zarządzania jakością (Quality Management System), który może być wykazany przez certyfikat ISO 13485:2016 wydany przez notyfikowana jednostke certyfikujaca. ITC posiada stosowne uprawnienia.

W praktyce certyfikacja ISO 13485:2016 jest dla producentów pierwszym i niezbędnym krokiem na drodze do uzyskania znaku CE na wyrób medyczny. Bez aktualnego certyfikatu QMS, jednostka notyfikowana nie jest w stanie wystawic certyfikatu CE w większości procedur oceny zgodności przewidzianych w MDR (Zalacznik IX, X, XI).

Kluczowe wymagania ISO 13485:2016

1. System zarządzania jakością – zakres, procesy i ich wzajemne oddzialywania, dokumentacja systemowa (Quality Manual)
2. Odpowiedzialność kierownictwa – polityka jakości, cele, przegląd zarządzania, role w obszarze wyrobów medycznych
3. Zarządzanie zasobami – zasoby ludzkie, infrastruktura, środowisko pracy (czystosc, kontrola czastek)
4. Realizacja wyrobu – planowanie, procesy związane z klientem, projektowanie i rozwój, zakupy, produkcja
5. Nadzór nad procesami produkcji – czystosc wyrobu, procesy sterylizacji, walidacja procesów specjalnych
6. Pomiary, analiza i doskonalenie – monitorowanie, audyt wewnętrzny, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące
7. Identyfikowalnosc – pełna sledzenie wyrobu i jego komponentow przez cały cykl zycia
8. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – zglaszanie incydentow, vigilance, post-market surveillance

Specyfika branży – co wyroznia ISO 13485

W porównaniu do ISO 9001:2015, norma ISO 13485:2016 zawiera szereg dodatkowych wymagań właściwych dla branży wyrobów medycznych:

• Podejście oparte na ryzyku zgodne z norma ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem)
• Szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji i identyfikowalnosci
• Zarządzanie wyrobami sterylnymi i procesami sterylizacji (walidacja według ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665)
• Wymagania dotyczące oprogramowania medycznego zgodnie z IEC 62304
• Zarządzanie wyrobami jednorazowymi i wielokrotnego użytku
• Wymagania po wprowadzeniu do obrotu (nadzór, zglaszanie incydentow)
• Walidacja procesów specjalnych (np. zgrzewanie, formowanie wtryskowe, sterylizacja)
• Zarządzanie zmianami w wyrobie i jego dokumentacji

Korzyści z certyfikacji ISO 13485:2016

• Wymagana przez wiele jednostek notyfikowanych jako warunek wydania certyfikatu CE
• Pozwala wykazać zgodność z wymaganiami systemu zarządzania jakością wg MDR/IVDR
• Zwiększa zaufanie klientów, organow regulacyjnych i partnerów handlowych
• Ulatwia wspolprace z międzynarodowymi sieciami dystrybucji wyrobów medycznych
• Podstawa dla wdrożenia systemu zgodnego z FDA 21 CFR Part 820 (USA) – Quality System Regulation
• Wspiera spełnienie wymagań MDSAP (Medical Device Single Audit Program) dla rynkow USA, Kanady, Brazylii, Australii, Japonii
• Redukcja ryzyka wycofania wyrobów z rynku i odpowiedzialności producenta
• Argument w postepowaniach przetargowych w sektorze ochrony zdrowia

Proces certyfikacji w ITC

Proces certyfikacji ISO 13485:2016 w ITC obejmuje audyt dwuetapowy (Stage 1 – przegląd dokumentacji, Stage 2 – audyt na miejscu), którego wynikiem jest wydanie certyfikatu ważnego przez 3 lata. W okresie ważności ITC prowadzi coroczne audyty nadzoru, a po trzech latach – pełny audyt recertyfikacyjny. Audytorzy ITC posiadaja kompetencje branżowe potwierdzone zgodnie z IAF MD 9 oraz IAF MD 22 (wymagania szczegółowe dla wyrobów medycznych).

Współpraca z ITC w obszarze wyrobów medycznych

ITC posiada wieloletnie doświadczenie w certyfikacji producentów wyrobów medycznych. Audytorzy ITC sa ekspertami w obszarze MDR 2017/745 i IVDR 2017/746. ITC jest jednostka notyfikowana uprawniona do wydawania certyfikatow CE dla wyrobów medycznych (z wyjatkiem niektorych klas i kategorii – szczegóły w zakresie notyfikacji).

Multicert jako autoryzowany przedstawiciel ITC w Polsce zapewnia obsługę w języku polskim na wszystkich etapach – od zlozenia wniosku, przez audyt, az po wydanie certyfikatu i nadzór.

Prosimy o kontakt w celu uzyskania bezpłatnej wyceny certyfikacji ISO 13485:2016.