System dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu w UE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR – Medical Device Regulation) obowiązuje od 26 maja 2021 roku. Zastepuje Dyrektywe 93/42/EWG (MDD) i Dyrektywe 90/385/EWG (AIMD), wprowadzajac istotne zaostrzenie wymagań w obszarze oceny zgodności, nadzoru rynku i odpowiedzialności producenta.

Równolegle z MDR obowiązuje Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które weszlo w zycie 26 maja 2022 roku.

MDR 2017/745 wprowadza surowsze wymagania wobec producentów wyrobów medycznych i notyfikowanych jednostek certyfikujacych. ITC jako jednostka notyfikowana (Notified Body, NB) uprawniona jest do wystawiania certyfikatow CE dla wyrobów medycznych w zakresie określonym w jej notyfikacji.

Klasy wyrobów medycznych

Wyroby medyczne sa klasyfikowane w zależności od ryzyka dla pacjenta i sposobu użytkowania. Klasyfikacja opiera sie na 22 regulach określonych w Zalaczniku VIII do MDR i uwzględnia m.in. czas trwania kontaktu z cialem, inwazyjnosc, rodzaj kontaktu, zawartosc substancji aktywnych i specyfikę wyrobu.

Klasa	Opis	Przykladowe wyroby
Klasa I	Niskie ryzyko	Plastry, opatrunki niesterylne, okulary korekcyjne, koldry
Klasa I sterilna / mierzaca / wielokrotnego użytku	Niskie ryzyko z dodatkowa kategoria	Strzykawki sterylne, instrumenty chirurgiczne wielokrotnego użytku
Klasa IIa	Umiarkowane ryzyko	Strzykawki, cewniki, aparaty sluchowe, soczewki kontaktowe
Klasa IIb	Podwyższone ryzyko	Implanty ortopedyczne, defibrylatory zewnętrzne, respiratory
Klasa III	Najwyzsze ryzyko	Stenty, implanty kregoslupa, zastawki serca, implanty piersiowe

Dla wyrobów klas Is, Im, IIa, IIb i III wymagane jest zaangażowanie notyfikowanej jednostki. Dla klasy I (zwyklej) producent samodzielnie wystawia deklaracje zgodności CE bez udzialu NB. ITC oferuje pełna ocene zgodności dla klas wymagających udzialu jednostki notyfikowanej (zgodnie z zakresem notyfikacji).

Procedury oceny zgodności według MDR

W zależności od klasy wyrobu i strategii producenta, MDR przewiduje różne ścieżki oceny zgodności:

Zalacznik IX – Pełna ocena oparta na systemie zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej (najczęściej stosowana)
Zalacznik X – Ocena typu (Type Examination) – producent przedstawia probke wyrobu do oceny
Zalacznik XI – Weryfikacja produkcji (z certyfikacja systemu zarządzania jakością w produkcji lub weryfikacja wyrobu)

Wybór ścieżki zależy od klasy wyrobu, typu produkcji i strategii producenta. Najczęściej stosowana jest procedura Zalacznika IX, która wymaga aktualnego certyfikatu ISO 13485:2016 oraz oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu lub rodziny wyrobów.

Zakres usług certyfikacyjnych ITC w obszarze wyrobów medycznych

Ocena systemu zarządzania jakością

Certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnie z norma ISO 13485:2016 – wymaganą przez MDR jako dowod spełnienia wymagań QMS. Audyt obejmuje wszystkie procesy związane z projektowaniem, produkcja, dystrybucja i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.

Ocena dokumentacji technicznej

Przegląd i ocena dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, w tym:

Analiza ryzyka (zgodna z ISO 14971:2019)
Ocena kliniczna (Clinical Evaluation Report) zgodnie z MDR Annex XIV
Wyniki badań klinicznych lub badań literaturowych
Dokumentacja dotycząca projektu i wytwarzania
Etykiety, instrukcje uzycia, materiały promocyjne
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS Plan, PMCF Plan)
Plan zarządzania ryzykiem
Walidacja procesów specjalnych (sterylizacja, zgrzewanie, formowanie)

Wydanie certyfikatu CE

Po pozytywnej ocenie ITC wydaje certyfikat CE umozliwiajacy oznakowanie wyrobu i wprowadzenie na rynek UE. Certyfikat jest ważny przez okres do 5 lat, z corocznymi audytami nadzoru.

Wymagania MDR dla producentów

MDR 2017/745 wprowadza m.in.:

Obowiazkowy nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance – PMS)
Wymog rejestracji wyrobów w europejskiej bazie danych EUDAMED
Wyraźne wymagania dotyczące nadzoru klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
Surowsze wymagania dla wyrobów wyzszych klas ryzyka (klasy IIb implantowalne, III)
System identyfikacji niepowtarzalnej (UDI – Unique Device Identification)
Wyzsza odpowiedzialność notyfikowanych jednostek za oceny i ciągły nadzór
Obowiazkowa figura osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjna (PRRC) wewnatrz organizacji producenta
Konsultacje ekspertow klinicznych (Expert Panels) dla wyrobów klasy III implantowalnych i IIb aktywnych do podawania substancji
Periodyczny raport bezpieczeństwa (PSUR – Periodic Safety Update Report)
Sumaryczny raport bezpieczeństwa i klinicznej skuteczności (SSCP) dla klas IIb implantowalnych i III, dostepny publicznie w EUDAMED

ISO 13485:2016 a MDR 2017/745

Certyfikat ISO 13485:2016 nie jest rownowazny certyfikatowi CE na wyrób medyczny, ale jest praktycznie wymagany przez MDR jako dowod posiadania systemu zarządzania jakością. ITC oferuje obydwa rodzaje certyfikacji w jednym procesie audytowym, co pozwala zoptymalizowac koszty i czas.

Wymagania dla importerow i dystrybutorow

MDR 2017/745 wprowadza odrebne obowiązki nie tylko dla producentów, ale także dla importerow, dystrybutorow i upowaznionych przedstawicieli (Authorized Representatives, AR) majacych siedzibe w UE. Multicert i ITC oferuja wsparcie dla podmiotow we wszystkich rolach lancucha dystrybucji wyrobów medycznych.

Korzyści ze współpracy z ITC

ITC jako notyfikowana jednostka – jeden dostawca dla QMS i certyfikatu wyrobu
Doświadczeni audytorzy specjalizujacy sie w branży medycznej
Znajomosc wymogan MDR 2017/745 i interpretacji przez MDCG (Medical Device Coordination Group) i poszczegolne organy państw czlonkowskich
Wsparcie na etapie opracowywania dokumentacji technicznej
Możliwość badania wyrobów medycznych w laboratoriach ITC (akredytowanych ISO/IEC 17025)
Obsługa w języku polskim na wszystkich etapach procesu certyfikacji
Przewidywalne terminy realizacji audytów i wydania certyfikatow

Prosimy o kontakt w celu omówienia zakresu współpracy i uzyskania bezpłatnej wyceny.

Certyfikacja Wyrobów Medycznych CE – MDR 2017/745