ITC NB 1023 jednostką notyfikowaną MDR 2017/745 — alternatywa dla polskich producentów wyrobów medycznych

Rozporządzenie (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR) zastąpiło dotychczasową dyrektywę 93/42/EWG (MDD) z dniem 26 maja 2021 roku, z okresem przejściowym przedłużonym do 31 grudnia 2027 dla wyrobów wyższych klas. Dla polskich producentów wyrobów medycznych — sektor liczący ponad 1500 firm i generujący eksport na poziomie 2,5 mld EUR rocznie — to największa zmiana regulacyjna od czasu wejścia Polski do UE. Centralnym wąskim gardłem procesu transition okazał się dostęp do jednostek notyfikowanych (NB) posiadających uprawnienia dla MDR — jednostek tych w UE jest ok. 25, a kolejki w największych (TÜV, BSI, DEKRA) sięgają 12–18 miesięcy. Institut pro testování a certifikaci, a.s. (ITC) jako jednostka notyfikowana z numerem 1023 oferuje polskim producentom alternatywę o krótszym czasie certyfikacji i polskojęzycznej obsłudze przez biuro Multicert.

Polski rynek wyrobów medycznych — kluczowi gracze i potrzeby

Polski sektor wyrobów medycznych jest jednym z najbardziej dynamicznych w Europie Środkowej. Według danych Polskiej Izby Wyrobów Medycznych (POLMED) i Eurostat w 2024 roku:

• liczba zarejestrowanych w URPL producentów: 1 547,
• wartość produkcji krajowej: 9,3 mld zł,
• eksport: 2,5 mld EUR, głównie do Niemiec, Włoch, Francji,
• import: 6,1 mld EUR (deficyt strukturalny w sprzęcie wysokospecjalistycznym).

Najważniejsze polskie firmy w sektorze:

• TZMO SA (Toruń) — opatrunki, gaza, plastry medyczne; klasa I/IIa/IIb pod MDR,
• Polmed Sp. z o.o. — sprzęt jednorazowy szpitalny (klasa I, IIa),
• Zarys International Group — sprzęt szpitalny, in vitro,
• ProgRess Polska — implanty ortopedyczne (klasa III),
• Bioton SA — wyroby insulinowe (combinations, klasa III),
• Biameditek — implanty stomatologiczne (klasa IIb),
• Mercator Medical SA — rękawiczki ochronne medyczne (klasa I).

Plus dziesiątki MŚP produkujących sprzęt jednorazowy, narzędzia, odzież ochronną medyczną. Każda z tych firm potrzebuje aktywnego certyfikatu MDR dla wprowadzenia produktu do obrotu w UE.

Status ITC w bazie NANDO

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) to centralna baza UE wszystkich jednostek notyfikowanych dla rozporządzeń New Approach. ITC, a.s. ma wpis pod numerem 1023 z zakresem dla MDR obejmującym:

Kategoria wyrobu	Klasy MDR	Załącznik MDR
Wyroby ogólne nieinwazyjne	I (jałowe), IIa	IX, XI
Wyroby inwazyjne nieaktywne	IIa, IIb	IX, X, XI
Wyroby aktywne	IIa, IIb	IX, X, XI
Wyroby z funkcją pomiarową	I (jałowe), IIa, IIb	IX, X, XI
Implanty (z wyłączeniem aktywnych)	IIb, III	IX, X
Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD)	A, B, C	IX, X, XI

Pełen aktualny zakres dostępny pod ID 320100 w bazie NANDO.

Czego MDR wymaga od polskiego producenta

Procedura uzyskania certyfikatu MDR dla typowego wyrobu klasy IIa obejmuje siedem kroków, każdy z dokumentacją podlegającą przeglądowi przez NB:

1. Klasyfikacja wyrobu według reguł z załącznika VIII MDR — wymaga uzasadnienia w dokumentacji technicznej,
2. Plan rozwoju klinicznego zgodnie z załącznikiem XIV — opis dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania,
3. System zarządzania jakością wg ISO 13485:2016 — pełne wdrożenie, regularne audyty wewnętrzne,
4. Dokumentacja techniczna wg załącznika II/III MDR — opis konstrukcji, materiałów, procesu produkcji, walidacji,
5. Ocena ryzyka wg ISO 14971:2019 — identyfikacja zagrożeń, analiza, mitygacja, weryfikacja,
6. Plan PMS (Post-Market Surveillance) — procedury monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek,
7. PSUR (Periodic Safety Update Report) — raport okresowy aktualizujący ocenę bezpieczeństwa.

Każdy z tych dokumentów jest oceniany przez NB. Audyt ZSJ producenta na miejscu trwa 3–5 dni dla klasy IIa, do 10 dni dla klasy III.

Czemu polskie firmy szukają alternatyw dla TÜV i BSI

W okresie transition 2021–2024 polski rynek wyrobów medycznych doświadczył długich kolejek u wiodących europejskich NB:

• TÜV Süd (Niemcy) — kolejka 14–18 miesięcy dla nowych klientów,
• BSI (UK/Holandia) — 12–16 miesięcy plus problem post-Brexit (BSI UK utracił status NB UE),
• DEKRA (Niemcy) — 14 miesięcy,
• TÜV Rheinland Polska — formalnie polska, ale wycena z Niemiec, kolejka 10–14 miesięcy,
• PCBC (Polskie Centrum Badań i Certyfikacji) — działalność MDR ograniczona zakresem (głównie klasa I).

W tej sytuacji ITC z czasem certyfikacji 6–9 miesięcy stała się atrakcyjną alternatywą — szczególnie dla MŚP, dla których 12+ miesięcy oczekiwania oznacza utratę kontraktu lub konieczność zatrzymania produkcji.

Praktyczna ścieżka certyfikacji w ITC

Współpraca polskiego producenta z ITC odbywa się w pięciu fazach:

1. Przegląd wniosku i wycena (2–4 tygodnie) — analiza kategorii wyrobu, klasyfikacji i wstępna ocena gotowości dokumentacji w ramach przygotowania wyceny,
2. Ocena dokumentacji technicznej (8–12 tygodni) — review pełnego pakietu MDR przez audytora ITC, zwykle 2–3 cykle wymiany komentarzy z producentem,
3. Audyt ZSJ na miejscu (3–5 dni dla klasy IIa) — wizyta zespołu ITC u producenta, audyt zgodności z ISO 13485 i wymogami MDR,
4. Ocena raportu klinicznego (4–8 tygodni) — przegląd dowodów klinicznych przez specjalistów medycznych ITC,
5. Wystawienie certyfikatu (2–3 tygodnie) — dokument MDR z numerem NB CE 1023 i wpis do bazy EUDAMED.

Polski klient prowadzi cały proces przez biuro Multicert Sp. z o.o. (Warszawa) — kontrakty po polsku, polski NIP, faktury w PLN. Audyty ZSJ realizowane są w języku polskim z audytorami posiadającymi kwalifikacje MDR.

Łączenie MDR z innymi certyfikatami

Polski producent wyrobów medycznych często potrzebuje równolegle innych certyfikatów dla swojego biznesu. ITC może obsłużyć w jednym kontrakcie:

• MDR 2017/745 — certyfikat CE klasy IIa/IIb/III,
• ISO 13485:2016 — system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych,
• ISO 14971:2019 — system zarządzania ryzykiem,
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program) — eksport poza UE (USA, Kanada, Brazylia, Australia, Japonia),
• FDA 510(k) — wsparcie dla wniosków do amerykańskiej FDA,
• PFAS analiza — rosnące wymogi UE dotyczące substancji per- i polifluoroalkilowych w wyrobach medycznych.

Pełna oferta certyfikacji systemów zarządzania ITC obejmuje również ISO 9001, ISO 27001 i ISO 14001 — często wymagane przez większych klientów szpitalnych.

Powiązany blog: certyfikacja CE PPE dla wyrobów medycznych ochronnych

Niektóre wyroby medyczne (rękawiczki, maski, fartuchy) podlegają jednocześnie regulacjom PPE 2016/425 i MDR. Dla rękawic chirurgicznych klasy III pod MDR oraz CE PPE kategorii III ITC wykonuje audyt zintegrowany — analogiczny do procesu opisanego w artykule o UIAA Safety Label, gdzie też łączymy CE PPE z dodatkową certyfikacją branżową w jednym wsadzie próbek i jednym audycie systemu jakości.

Konsekwencje dla rozwoju polskiego rynku wyrobów medycznych

Skrócenie czasu certyfikacji z 12–18 do 6–9 miesięcy ma realny wpływ ekonomiczny na polski sektor wyrobów medycznych:

• mniejsi producenci mogą sobie pozwolić na rozwój nowych produktów (klasa IIa) bez ryzyka, że po wycenie i opłaceniu NB cykl rynkowy się zamknie przed wystawieniem certyfikatu,
• istniejące produkty MDD w transition na MDR mogą zostać przedłużone bez przerwy w dystrybucji,
• eksport do innych krajów UE (Niemcy, Włochy) staje się szybszy — certyfikat ITC ma identyczny status prawny jak certyfikat TÜV.

W kontekście Polskiej Strategii dla Wyrobów Medycznych 2030 (program rozwoju polskiego sektora medtech) szybsza certyfikacja jest kluczem do realizacji założeń o wzroście eksportu do 4,5 mld EUR do 2030 roku.

---

Polskie biuro ITC przyjmuje zapytania i przygotowuje wyceny dla wytwórców wyrobów medycznych — kontakt przez polski formularz lub e-mail [email protected]. Dla firm w transition z MDD na MDR ITC oferuje preferencyjne wyceny i przyspieszony harmonogram dla wyrobów posiadających aktualny certyfikat MDD wygasający w 2025–2027.