Certyfikacja systemu zarządzania ISO 13485
Certyfikacji systemu jakości dla producentów wyrobów medycznych w oparciu o EN ISO 9001 z dodatkiem szczególnych wymagań dla każdej kategorii wyrobów medycznych. Norma ta jest często wykorzystywana w procesie oceny zgodności.
Zasady certyfikacji ISO 13485
Ze względu na zwiększone zainteresowanie systemem zarządzania dostawcami i producentami wyrobów medycznych w roku 2001 powstała norma ISO 13485:2001. Norma powstała a bazie standardu ISO 9001:1995 z tym że rozbudowano ją o nowe procesy, dotyczące między innymi sterylizacji, wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, zarządzania incydentami itp.. W roku 2003, ISO 13485:2003 została opublikowana w nowym wydaniu odpowiadającym strukturze ISO 9001:2001 i obejmującym cały szereg kryteriów systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Certyfikat ISO 13485:2003 ma zastosowanie do wszystkich procesów zachodzących w organizacji w tym produkcji, dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Certyfikat wydany przez niezależną jednostkę certyfikującą akredytowaną zapewnia, że system zarządzania jakością dla dostawców i producentów wyrobów medycznych jest ustanowiony, udokumentowany, stosowany oraz utrzymywany zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2003.
Korzyści
- wysoką stabilność procesu produkcyjnego, a tym samym stabilną i wysoką jakość usług i produktów oferowanych klientom
- optymalizacja kosztów - obniżenie kosztów pracy, zmniejszenie kosztów produktów niespełniających wymagań
- ułatwienia wykazania zgodności z odpowiednimi dyrektywami UE oraz rozporządzeniami
- oszczędności surowców, energii i innych zasobów
- wykazania skuteczności i efektywności systemu zarządzania jakością przez niezależną stronę trzecią
- zwiększenie zaufania publicznego i organy kontroli państwa dla producentów wyrobów medycznych
Realizacja procesu audytowego
ETAP I Audyt wstępny (dobrowolny)
Ocena dokumentacji, zapisów i spełnienia wymagań ISO 13485 w celu określenia stopnia gotowości organizacji do przystąpienia do audytu certyfikacyjnego.
ETAP II Certyfikacja przez akredytowaną jednostkę
Ocena i rejestracja wniosku o certyfikację na zgodności z ISO 13485.
Wyznaczenie terminu przeprowadzenia certyfikacji (audytu certyfikacyjnego jest prowadzone w dwóch etapach).
Powołanie zespołu audytorów.
Plan kontroli procesów zarządzania bezpieczeństwem wyrobów medycznych.
Ocena systemu w etapach:
a) przegląd dokumentacji klienta,
b) badanie stanu faktycznego na miejscu u klienta.
Raport z audytu certyfikacyjnego, ocena sprawozdania z audytu przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.
Uwagi
Certyfikat jest ważny przez 3 lata ale co roku jest prowadzony audyt nadzoru. Wyniki z audytu nadzoru są potwierdzeniem ważności certyfikatu i sprawdzeniem stosowania przyjętych standardów. W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) certyfikat może być cofnięty.
